Tras su logro histórico del 9 de enero de 2025—cuando el CBCT FinScan F350 de Eighteeth se convirtió en el primer CBCT 3-en-1 de fabricación china en obtener tanto la certificación NMPA como la FDA—el FinScan F350 ha sumado ahora otro hito significativo. El 22 de agosto de 2025, obtuvo con éxito la certificación CE, convirtiéndose en el primer CBCT de China en alcanzar la «triple corona» NMPA, FDA y CE, demostrando una vez más el liderazgo de Eighteeth en innovación, calidad de producto y excelencia clínica.
La certificación CE sirve como pasaporte de entrada al mercado de dispositivos médicos de la UE, lo que significa el cumplimiento de las rigurosas normas europeas de seguridad, rendimiento y gestión de calidad.
● Alto nivel de exigencia: los dispositivos deben someterse a múltiples rondas de pruebas rigurosas y validación clínica, que abarcan el diseño del producto, la fabricación, el rendimiento y el control de calidad.
● Reconocimiento mundial: obtener la certificación CE significa que el producto cumple con estándares de clase mundial, lo que permite su venta legal en toda Europa y la confianza de los clínicos y las autoridades reguladoras de todo el mundo.
Este logro no solo destaca la excepcional precisión de imagen, la estabilidad del sistema y la seguridad clínica del FinScan F350, sino que también marca un paso significativo para la tecnología CBCT china en el cumplimiento de los puntos de referencia internacionales.
Con el respaldo de estas tres grandes certificaciones, el FinScan F350 está preparado para ofrecer soluciones de imagen digital más seguras, fiables y eficientes para los profesionales de la odontología, y sentar una base sólida para la expansión del CBCT chino en los mercados mundiales.